2020冬季全球投放座位数TOP20航司 中国占7席
作为精准诊液体活检的先行者，DiaCarta (帝基生物)将该经费用于旗下RadTox™ cfDNA液体活检放疗监控试剂盒的临床报批。
12月4日，君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评，进入行政审批阶段，有望成为第一家国产PD-1单抗。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。
此外，Bavencio由默克和辉瑞共同开发，于2017年3月获美国FDA批准，规格为20mg/ml，适用于Merkel细胞癌治疗。图1：2016-2017年罗氏的Tecentriq全球销售额(单位：百万瑞士法郎)(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)Tecentriq由罗氏开发，最早于2016年5月获美国FDA批准，规格为1200mg/20ml，是第一个上市的PD-L1抑制剂，可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者编辑推荐：《2018版共识》可扫描以下二维码全文免费阅读。ALL：急性淋巴细胞白血病。MDS：骨髓增生异常综合征。
《2018版共识》总结了NGS在血液肿瘤诊疗中的五大应用价值，包括诊断分型、预后判定、指导治疗、微小残留病（MRD）监测以及克隆演变。此外，该共识还详细总结了NGS用于血液肿瘤基因突变检测的基本流程，并讨论了质量控制与管理相关的内容。在过去十年中，中国已经启动了一系列计划，旨在建立一个能有效支持创新型医疗健康产品开发的生态系统。
第四，知识产权保护:知识产权保护仍然是国际生物医药企业的主要顾虑，也通常是选择新兴市场的关键标准。这一涨幅主要源于印度以及中国癌症患者的大幅增加，其中印度的癌症患者增幅达到了5倍，而中国每年的癌症确诊病例也达到了近400万人。这也对合作伙伴在治疗领域的专业经验方面提出了考验。健康点节选了这份报告的精华内容做了编辑。
多项政策鼓励生物医药创新中国政府一直致力于为创新型生物医药领域的发展创造良好的环境。如果管理团队具有国际市场经验，他们就更有可能积极主动地去考虑中国市场。
第四，加大审批投入，以缩短和规范备受诟病的中国医药产品上市审批时间，比如目前药品审评中心评审专家已达2013年3~4倍。亚狮康、歌礼、基石和康城等企业的兴起使得国际企业可以通过对外授权的方式开发产品实现在中国的商业化。由于这些改革将会降低产品进入中国所需的成本和时间，因此被广泛认为是中国政府鼓励国际合作的一个标志。最重要的是，中国国务院于2015年推出了中国制造2025的计划，旨在提高中国的创新速度以及制造业水平。
收购是一种快速进入亚洲市场的方式。2016至2017年，中国的境外投资支出与五年前相比几乎翻了一番。Andrew Wong表示，这些目标往往存在差异。跨国生物企业布局中国的四大模式中国政府已经设定了远大目标，但中国在数字医疗及肿瘤免疫领域创新方面的竞争力仍未达到理想状态。
一位来自大型跨国药企的业务发展总监在接受有关中国授权机会的采访时评论道：国际生物医药企业在提到进入中国市场时，自然首先会考虑中国本土企业作为候选人。对国际生物医药企业而言，本国市场当然是置于首位的。
目前，国际生物药企的市场进入战略大致可分为四类，每一类都有自己的优势和可能面临的挑战。事实上，跨国药企凭借自身努力已经在中国取得了一些成功。
美国企业珐博进（FibroGen）和吉利德（Gilead）以及日本企业大鹏制药（Taiho）就是采用了该方式进入中国市场。仅2017年，中国就消费了1226亿美元的处方药，未来预计将持续以接近两位数的比例增长。这些计划包括：第一，吸引海外优秀华人回国发展机制，比如海外高层次人才引进计划，即千人计划。尽管中国市场依然复杂，但许多长久以来存在的障碍正在被消除，比如冗长的产品注册时间、定价及报销的不确定性等。中国希望通过该政策鼓励重点领域的国产创新，相关的地方政策和举措也有望获得中央政府高层的支持。梯瓦（Teva）、路平（Lupin）在内的许多国际仿制药企业都选择了收购日本仿制药厂商以扩大他们在亚洲市场的业务。
而小型或处于开发阶段的生物医药企业通常专注于当前的临床开发项目，并没有精力或意识去思考下一个重要里程碑后的事情，更不用说考虑进入中国或亚洲市场了。Kite（被吉利德收购）和Juno（被新基收购）均选择在中国成立合资企业，分别在2017年和2016年与复星医药和药明康德达成合作。
美国企业在本国设立主体后，通常优先考虑西欧市场，反之亦然。在这种情况下，中国的生物医药企业、投资者或商业顾问往往会主动寻找合作伙伴或项目。
本文转载自健康点healthpoint。这些企业既希望在其中国和亚洲业务中保持一定的决策权，但又对自己要远涉重洋在一个文化迥异的环境下管理业务缺乏信心。
无论是处于哪个研发阶段的生物医药企业，都会考虑进入中国市场，其中处于二期临床的受访生物医药企业表现出的兴趣最浓厚。2017年1月复星医药与KitePharma之间的合作被许多生物医药企业视为开创性的交易：复星医药支付的首付款高达4000万美元，还额外投资了2000万美元用于支持临床开发，同时，复星还将支付3500万美元的商业里程碑款及产品销售提成。例如，我们可以提供全球合作机会，这是中国本土企业无法提供的。第二，临床试验能力:鉴于药品在日本和中国注册均需要完成3期临床试验，因此，临床试验能力和关键意见领袖的关系对于创新型企业尤为重要。
与此同时，跨国企业也开始意识到他们在中国所获得的本土经验的价值所在。L.E.K.（ 艾意凯咨询）的调研结果显示，90%的国际生物医药企业有意向进入中国市场，或进一步在中国市场拓展业务;同时，国际生物医药企业独家授权给中国药企的产品数量在过去五年中翻了三倍。
因此，他们通常会选择对外授权的方式，将其产品的经营权授权给合作伙伴。然而，由于中国市场的快速增长和医疗健康支出的持续增加，中国生物医药行业的发展潜力不容小觑。
例如，美方希望获得可观的首付款，而中方更倾向于将大额资金放在后期支付，以规避可能出现的注册延迟、招标、进院、医保等不确定因素带来的风险。2017年，澳大利亚制药公司杰特贝林（CSL Behring）收购了中国血液制品企业武汉瑞德80%的股份，由此扩大其中国市场业务。
调研结果还显示，94%的受访者表示有意参与国际扩张，90%的受访者表示对亚洲市场感兴趣，而86%的企业对进入中国市场尤为感兴趣。全球三分之二的生物医药企业曾收到过来自中国企业的接洽。跨国生物企业布局中国市场的挑战中国的患者和医生的需求与其他国家相比有很大不同，比如患者的支付能力有限，医疗资源也有限，因此也造成了中国市场对昂贵创新治疗方案的接受程度参差不齐。此次交易和一些其他业内知名的交易再一次证明，中国是一个高增长和高价值的市场。
考虑到市场的相对规模以及对本土市场的熟悉程度，这样的选择当然是合理的。这为国际生物医药企业将自己塑造成中国患者可靠和值得信赖的合作伙伴、填补中国市场空白，提供了巨大的机会。
中国正逐渐发展成为全球生物医药行业寻求发展机会时不可忽视的市场。尽管如此，实际上大多数生物医药企业仍然专注于美国、欧盟、日本和本土市场。
预付款项的注入保证生物医药企业能顺利进行后期试验，也代表了对其技术的认可。由于中方担心美方主要是为了获取短期的大量收入，所以长远合作常常会出现一些分歧。